實驗室設計要求

        2.1無菌檢查實驗室
2.1.1無菌檢查實驗室設計用途
用於檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器具
、原料
、輔料及其他品種是否無菌。
2.1.2《中國藥典》對無菌檢查實驗室要求
無菌檢查應在環境潔淨度 10 000 級下的局部潔淨度 100 級的單向流空氣區域內或隔離係統中進行,  其全過程必須嚴格遵守無菌操作, 防止微生物汙染。單向流空氣區、工作台麵及環境應定期按《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子、浮遊菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。隔離係統按相關的要求進行驗證, 其內部環境的潔淨度須符合無菌檢查的要求。
2.2微生物限度檢查實驗室
2.2.1微生物限度檢查實驗室設計用途
深圳實驗室設計時用於檢查非規定滅菌製劑及其原料
、輔料受微生物汙染的程度。深圳實驗室設計時需注意檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控製菌檢查。
2.2.2《中國藥典》對微生物限度檢查實驗室的要求微生物限度檢查應在環境潔淨度 10 000 級下的
局部潔淨度 100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作, 防止再汙染。單向流空氣區域、工作台麵及環境應定期按《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子
、浮遊菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。
2.3深圳實驗室設計——抗生素效價的微生物檢定室
2.3.1生素效價的微生物檢定室設計用途
在適宜條件下, 根據量反應平行線原理設計,  通過檢測抗生素對微生物的抑製作用, 計算抗生素活性（效價）。
2.3.2《中國藥典》對抗生素效價的微生物檢定室的環境潔淨度未有明確規定要求
在國家食品藥品監督管理局 2000 年 9 月頒發的《藥品檢驗所實驗室質量管理規範（試行）》中第十八條中規定有“抗生素微生物檢定實驗室分為半無菌操作間和緩衝間。半無菌操作間設有紫外線燈, 操作台宜穩固, 並保持水平。實驗室內應光線明亮, 並有控製溫度、濕度的設備”。通常按潔淨度100 000 級設計。
抗生素效價的微生物檢定實驗所用燒杯、漏鬥、移液管、容量瓶、滴管

、小鋼管等器皿應與其他器皿分開洗滌, 檢定用平板與其他培養基平板也應分開洗滌, 防止抗生素對其他微生物培養的汙染。【深圳實驗室設計】,歡迎來電谘詢。