藥品檢驗實驗室設計布局之功能實驗室配置要求

藥品檢驗實驗室布局中無菌室(或半無菌室)的布局：
無菌室(或半無菌室)是進行微生物學質量檢測的操作用室。【檢驗實驗室布局】對製劑的微生物學質量要求分為無菌要求和衛生學標準兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用製劑等,製定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設計中采用10000級潔淨環境下設置超淨工作台來實現;對不要求完全無菌的一般製劑,但又不允許某些菌的存在,並且對於允許存在的菌落數又加以限製,在這種情況下,提出了衛生學標準,如:內服固體製劑
、內服液體製劑、外用製劑等,可在半無菌室中進行檢測,實驗室布局設計中需考慮到要采用在100000級潔淨環境下設置超淨工作台來實現。
無菌室(或半無菌室)是潔淨區域,檢驗實驗室設計應按GMP對潔淨區的要求進行設計,人員進入需設置更衣及緩衝間,物料或物品進入也應設置緩衝(或傳遞窗),培養皿、培養基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設置觀察窗,已確保操作人員的安全。空調機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養間、衛生學準備間
、清洗間、滅菌間等。

藥品檢驗實驗室布局中儀器室的設計
儀器室包括天平室、光譜室
、顯微室
、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置,層次多的應每層設置,其它各室可根據需要進行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,並靠近中心實驗室。檢驗實驗室設計布置原則是:幹濕分開便於防潮、冷熱分開便於節能、恒溫集中便於管理、天平集中便於稱量取樣。
藥品檢驗實驗室設計之高溫室
高溫室指幹燥室、消毒室等,是放置幹燥箱、馬弗爐或滅菌櫃等的地方,檢驗實驗室設計中一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,並設置機械排風。
藥品檢驗實驗室設計的留樣觀察室
留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,檢驗實驗室設計時可分開設置也可分區設置,室內應注意通風和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置於二層或二層以上樓層的還應準確計算樓麵荷載,以確保安全。